Начало
назад
2300 аптеки вече са свързани към системата за верификация
2300 аптеки са свързани вече към системата за верификация, чрез която се извършва цялостна проверка на всички лекарствени продукти с нанесен индивидуален идентификационен код, като по този начин се удостоверява автентичността на лекарствата. Това представлява приблизително 100% от броя на аптеките, които имат договорни отношения с НЗОК (2300) и е около 65% от общия брой на аптеките, които трябва да се свържат със системата (3600), съобщиха от Министерството на здравеопазването.
Системата беше въведена с Директива 2011/62/ЕС и делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на 09 февруари 2019 г. в държавите-членки на ЕС. Целта е чрез проверката на автентичността на индивидуалния идентификационен код да се гарантира, че лекарственият продукт е с произход от законен производител и е преминал през законната верига на разпространение. Българска организация за верификация на лекарствата (БОВЛ), е отговорна за създаването, управлението, функционирането и поддържането на националния регистър.
В повечето европейски държави беше въведен стабилизационен период след 9-ти февруари, за да може да се гарантира плавното внедряване на изискванията в аптеките и да не бъде затруднен достъпът на пациентите до необходимите им лекарства. В зависимост от особеностите на всяка държава продължителността му варира.
В България беше определен 6-месечен период, който изтече на 9 август т.г. Европейският регламент предвижда санкциите за аптеките, които не са се включили в системата, да бъдат определени в националното законодателство на всяка държава-членка. По тази причина в момента Министерството на здравеопазването подготвя промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които предстои да бъдат публикувани за обществено обсъждане и да бъдат внесени в Народното събрание в началото на новия парламентарен сезон.
След приемането и влизането им в сила, ще е налице основание за налагане от страна на Изпълнителната агенция по лекарствата на съответните санкции. Чрез тях ще бъдат уредени и задълженията и действията на участниците в законната верига на доставка на лекарствени продукти при съмнение за фалшифициран лекарствен продукт.
До влизане в сила на промените в ЗЛПХМ Изпълнителната агенция по лекарствата, при осъществяване на текущия контрол, напомня и прави предписания на обектите, които все още не са се включили към системата. Целта е всички отговорни участници и институции да се включат в този процес, за да се гарантира безопасността на лекарствените продукти.
Данните от периодичните доклади на Европейската организация за верификация през първите 6 месеца показват наличието предимно на технически грешки в системата, свързани основно с допуснати грешки при качването на данните за лекарствените продукти от производителя в Европейския хъб, грешки в кодирането, грешки в настройката на баркод скенерите, допуснати неточности в софтуера и др
