Ще забравим ли за COVID-19? Две нови лекарства с пробив в битката срещу пандемията

Пробив в битката срещу COVID-19. Европейската агенция по лекарствата даде предварителна препоръка за използването в Европейския съюз на специфична противовирусна терапия. Медикаментът, разработен от "Мерк", е под формата на таблетки и може да се използва за лечение на възрастни, които са с повишен риск от тежко развитие на Ковид. Освен това още една нова молекула срещу вируса чака одобрение от европейския и американския регулатор.

Категорично вече има основание да се надяваме за лек срещу вируса.

Когато разбереш, че единият медикамент намалява с 50% риска от тежко боледуване и хоспитализация, а вторият с 89% - това е пробив. И двете лекарства, които чакат одобрение, са под формата на таблетки, т.е. стават за домашно лечение в първите дни на инфекцията. С тези медикаменти и ваксините, може да се надяваме, че следващата година ще забравим какво е епидемия.

Но лекарствата далеч няма да обезсмислят нуждата от ваксините. Точно обратното. Няма вирусна епидемия, която може да се спре без ваксини.

Великобритания одобри лекарство срещу COVID-19

Великобритания е първата, която разреши специфично лекарство срещу ковид, което може да се използва за домашно лечение. Тя първа отвори вратата, но светът бързо ще я последва. След големия пробив с ваксините, сега идва ред на противовирусните лекарства. И без съмнение 2022 г. ще забрави за ковид пандемията.

Проф. Сайе Ху, катедра Фармакология, университета в Ливърпул: Да имаш лекарство като това, да имаш мощно антивирусно средство, което може да се приема през устата е много важен момент и бележи крайъгълен камък в ефективния отпор срещу ковид.

Проф. Георги Момеков, фармацевтичен факултет, Медицински университет: Това, че днес разполагаме с две три молекули, които са кандидати за регистрация с висока ефективност, е огромен успех на човечеството.

На вратата на Европейската и на Американската агенция по лекарствата стоят две антивирусни молекули, специфични срещу COVID-19.Продуктите са на двата фармацевтични гиганта - "Мерк" и "Пфайзер".

Деян Денев от Асоциация на научно-изследователските фармацевтични компании: И данните, които имаме от втора фаза за клинични изпитания, е, че те са изключително ефективни, с много добър профил на безопасност и затова се очаква до края на годината да имаме разрешение за употреба както в САЩ, така и в Европейския съюз.

Проф. Георги Момеков: Новите две молекули са насочени към най-сивата зона, защото ние днес не знаем как хората, които стоят вкъщи, получили тази страшна диагноза, притеснени, мерят сатурацията по 18 пъти на ден, тези две лекарства бяха прицелени към тези хора, които не са вкарани в болница.

Двете молекули атакуват специфично самия вирус. Монопинавир на "Мерк" и "Риджбек", одобрен във Великобритания, е от класа нуклеозидни аналози, или вещества, които приличат по структура на основните единици на генома на вируса или неговото РНК.

Проф. Радостина Александрова, вирусолог в БАН: Механизмът на действие на този антивирусен агент е да се включи в РНК на мястото на структурата, която замества, но тъй като не може да изпълни функцията на геномната молекула, буквално излъгва геномната молекула и се включва в нея.

Проф. Георги Момеков: Монопинавирът превръща пишещата машина в един хайкотекст, в един наистина безсмислен памфлет, който е с напълно грешни кодове. Защото вместо буквите, които нормално влизат в една информационна РНК, там се набутва активният метаболит на монопиравира, грешките стават толкова много, че този вирус отново казвам, става ялов.

Проф. Радостина Александрова, вирусолог в БАН: Предизвиква такива мутации в РНК молекулите на вируса, че всъщност буквално го кара да мутира до смърт, както образно казаха изследователите.

Клиничните проучвания показват, че медикаментът, приеман в първите няколко дни от началото на симптомите, намалява до 50% риска, заболяването да се развие тежко и да се наложи хоспитализация. Вторият медикамент на "Пфайзер" намалява този риск още по-значимо – до 89%. Ритонавирът е от групата на протеазните инхибитори, които блокират важен за вируса процес.

Проучване: Хапчето на "Пфайзер" намалява с 89% риска от усложнения при ковид

Проф. Георги Момеков: Всъщност се синтезира един полипротеин, който трябва да се нацепи на парчета. Трябва една ножовка, наречена протеаза, да раздели на отделните структурни и неструктурни протеини.

Проф. Радостина Александрова: Всъщност това, което прави протеазния инфхибитор е, че блокира тези ножички, които режат белтъка предщественик. Така че той няма как да осигури потомството си.

Проф. Георги Момеков: Хубавото е, че ние такава ножовка нямаме, тя е проеозовирус специфична и реално тези инхибитори са суперспецифични.

И за разлика от ремдесивир, най-рано одобрения медикамент срещу ковид, новите терапии не се вливат венозно.

Проф. Георги Момеков: Това, което всъщност наистина генерира шума е таблетната форма и възможността да се стартира ранна терапия.

Доц. д-р Борислав Борисов, председател на Българска асоциация по клиничните проучвания: Ако бъдат разрешени тези терапии при подобни условия могат да се приемат от пациенти в къщи. Наистина голямо улеснение, когато сравняваме венозна употреба срещу таблетка.

Така 2 години от началото на епидемията, човечеството вече има всичко необходимо, за да се справи с ковид. И да, 2 години за разработка на специфично противовирусно лекарство наистина изглеждат като светкавична реакция. Но и двата медикамента са ъпгрейди на стари разработки с дълга предистория.

Доц. Д-р Борислав Борисов: Специално тези два нови медикамента са изследвани също за други две вирусни инфекции… Те са били в арсенала, просто са си чакали времето

Проф. Георги Момеков: Едната молекула на "Пфайзер" е разработена въз основа на протеазни инхибитори, които концептуално са създадени във връзка с плашещата ни епидемия на остър репсираторен синдром – около 2003-2004 г. в Далечния Изток. Братовчедът на ковид. Оказва че този братовчед, понеже протеазата е един фундаментален протеин за биологията на коронавирусите… пълната амино киселинна секвенция е една и съща. Казано на български – двата белтъка са идентични. И всъщност тези инхибитори са създадени тогава за торс, след което компанията ги запокитва на един прашен шкаф, защото тогава, Слава богу, беше овладян този Торс.

Проф. Радостина Александрова: Ако говорим за монопинавир, който беше одобрен буквално преди дни за използване на Великобритания, това е един антивирусен агент, който всъщност е открит доста по-отдавна, той е в резултат на едно проучване в търсене на антивирусен агент за един съвсем друг вирус – това е вирус на венецуелския енцефалит при конете. 2015 година обаче става ясно, че е ефективен и при коронавируси.

Доц. Борислав Борисов: След като избухна епидемията, практически над 90% от всички клинични изпитания бяха спрени. И целия ресурс се пренасочи в изследвания в областта на ковид. Това, което е много интересно, че около 560 проучвания бяха направени за ваксини, на три пъти повече бяха направени за терапевтични проучвания над 1900.

Деян Денев, Асоциация на научно-изследователските фармацевтични компании: В момента има над 80 разработки в различни фази на клинични изпитвания. А европейската комисия през октомври определи 10 от тях като такива, които са с най-висока степен ще стигнат до разрешение за употреба.

Доц. Борислав Борисов: Определено много познания се натрупаха, защото както клинични изпитвания нямаше в други области, така и голяма част от медицинските специалисти се пренасочиха от основната си работа към ковид и натрупаха огромен опит с много пациенти от всички страни.

Деян Денев, Асоциация на научно-изследователските фармацевтични компании: Безпрецедентно обединение на усилията както на фармацевтичните компании, така и на научната общност, така и на регулаторите, за да се стигне бързо до натрупването на клинични данни, тяхното обследване от регулатора и съответно издаване на разрешение за употреба.

Доц. Борислав Борисов: В условията на тази пандемия стана ясно нещо, което не се осъзнаваше – че не може да има нова терапия, каквато и да е тя – ваксина противовирусен медикамент, без да се направят проучвания в клинични условия. Няма как да се предвиди как ще работи една терапия върху човек, независимо какви предварителни данни имаме, химични или предхимични, т.е. върху животни.

Тиери Бретон: Възможно е вече да има български вариант на COVID-19

И много от първоначалните медикаменти, които даваха надежда срещу ковид, отпаднаха от състезанието, защото не показаха никакви резултати. Но и тези, които сега финишират, няма да навлязат безпроблемно в борбата с вируса. Най-вече заради очакваната висока цена. Защото за разлика от ваксините, разработките и изпитанията на медикаментите станаха изцяло за сметка на компаниите.

Деян Денев, Асоциация на научно-изследователските фармацевтични компании: В случаите на ваксините имаше сключване на договори и заплащане на средства още преди разрешението за употреба, по този начин правителствата споделиха риска. Тъй като рискът тук е ,не само че разработката може да бъде неуспешна, всички сме наясно, че от 80 препарата, които се изследват вероятно 10% ще бъдат успешни разработки... В случая с лекарствените продукти – рискът се поема почти изцяло основно от фармацевтичните компании. Може да дадем пример с препарата на "Мерк". В САЩ вече имат сключен договор за над милион и 700 000 дози от правителството преди препарата още да е получил разрешение за употреба. Това е форма на споделен риск. В ЕС нямаме в момента.

Въпреки милиардните инвестиции на компаниите, те все пак заявяват че ще се стремят да постигнат достъпни цени, особено за по-бедните държави.

"Пфайзер" преотстъпи лиценза си за производство на генерични компании в 95 страни, основно от Африка. Но освен достъпа, сега основният проблем е на кого и как да се предписват медикаментите. Те със сигурност не могат да се препоръчат за масова употреба и заради някои от страничните си ефекти. Затова на този етап кардиолозите, чиито пациенти са най-ощетени от епидемията, залагат на друго.

Чл. кор. проф. Асен Гудев, председател на дружество на кардиолозите в България - Кардиологията, където навлизането на превантивната терапия, намалиха многократно СС заболявания. Философията кое е по-важно да убиваме - комара или да пресушим блатото, в кардиологията има ясен отговор. Така че, преди да имаме лечения, които ще бъдат скъпи и сравнително трудно достъпни поне в началото, не бива да забравяме, че най-добрия начин, за да не се стига до неблагоприятен изход особено при нашите пациенти и нашите колеги е да се ваксинираме.

На този етап, какъвто и да е достъпа до новите терапии, те могат да са само допълнение към основното оръжие срещу всяка една епидемия – ваксините.