Становище на Министерството на здравеопазването

Лекарственият продукт Avastin concentrate for solution for infusion 100 и 400 mg /INN Bevacizumab/ е разрешен за употреба в Република България по централизирана процедура съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31.03.2004г. Bevacizumab е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология, предназначен за инфузионно интравенозно приложение. Терапевтичните показания, включени в кратката характеристика на продукта, одобрени от Европейската агенция по лекарствата са в областта на онкологията и обхващат лечението на следните солидни тумори: -        метастазирал карцином на дебелото черво или ректума -        метастазирал рак на млечната жлеза -        неоперабилен авансирал, метастазирал или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб -        авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином -        напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином. Лекарственият продукт Avastin concentrate for solution for infusion 100 и 400 mg /INN Bevacizumab/, с притежател на разрешението за употреба "Roche Registration Limited United Kingdom" е включен в Приложение 2 на Позитивния лекарствен списък за лечение на заболявания, одобрени в кратката характеристика на продукта. В посоченото приложение на ПЛС се включват лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Съгласно чл. 23, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация. Част от документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт е неговата кратка характеристика, която съдържа терапевтични показания и начин за неговото приложение /чл. 34, ал. 1, т. 4,б“а“ и “б“ от ЗЛПХМ/. Следователно, не е допустимо прилагането на лекарствен продукт за лечение на показания, които не са включени в кратката характеристика на продукта. Лечението с Avastin при пациенти с очни заболявания представлява приложение на продукта извън одобрената от регулаторния орган кратка характеристика /off lable/. Предписването и приложението на лекарствени продукти off label означава използване на дадено лекарство за терапевтично показание, недоказано от производителя и неодобрено от регулаторните органи. Приложението на лекарствен продукт в отклонение от кратката характеристика /off lable/, изисква документирана аргументация от страна на лекуващите лекари и осъзната отговорност от подобно решение, тъй като подобно лечение крие риск за пациента от поява на нежелани реакции и взаимодействия, неподозирани до момента и неописани в одобрената кратка характеристика на продукта. По силата на чл. 88, ал. 1, т. 1 от ЗЛПХМ използването на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, които се изпитват за неразрешено показание, в неизследвана до момента група пациенти или за получаване на допълнителна информация, представлява клинично изпитване, а не прилагане с лечебна цел. Съгласно чл. 88, ал. 1, т. 2 от ЗЛПХМ, прилагане на лекарствен продукт извън одобрените с кратката характеристика на продукта /off lable/ е допустимо само в рамките на разрешено по реда на ЗЛПХМ клинично изпитване на разрешен за употреба лекарствен продукт, когато се изпитва за неразрешено показание. Такова клинично изпитване за Avastin не е провеждано. Във връзка с възникналия проблем с приложението на Avastin при очни заболявания, Министерство на здравеопазването е предприело действия в посока търсене на възможности за промяна на съществуващите към момента нормативна база и регулаторни механизми за възможно приложение на лекарствени продукти off lable в страната. Проучват се добри европейски практики в страните, членки при приложението на лекарствени продукти извън кратката им характеристика с цел взаимстване на моделите. Организират се срещи с водещи специалисти в офталмологията и Изпълнителната агенция по лекарствата като национален регулаторен орган с оглед търсене на най-правилния подход за решаване на проблема с приложението на лекарствени продукти off lable и в частност на Avastin.