ЕС готви най-мащабните промени в медицинското законодателство - как ще се отрази на потребителите?

Европейският съюз готви най-мащабните промени в медицинското законодателство от 20 години насам. Как това ще се отрази на потребителите в страните членки?

По темата в "Светът и ние" коментира Адриан ван ден Хове, генерален директор на европейската неправителствена организация "Лекарства за Европа".

Предложените реформи ще бъдат най-голямата промяна в здравното законодателство на Европейския съюз от 20 години. Нужно ли е? Моментът подходящ ли е? И как мислите, че ще реагира пазарът?

- Е, определено е необходимо. Както посочихте, изминаха 20 години от актуализирането на фармацевтичното законодателство. И много неща се промениха по отношение на достъпа до лекарства, по отношение на технологиите, по отношение на развитието и се налага да се извършат много необходими промени. Освен това преживяхме и пандемията от COVID-19, както знаете, през последните няколко години и това съществено промени правилата на играта за фармацевтичните продукти. Какво имам предвид. Сега равният достъп до лекарства за всички страни наистина стана важен политически въпрос.

Добре, че тези промени ще помогнат за предотвратяване на недостига на лекарства на пазара, като този на антибиотиците тази зима, например.

- Е, това законодателство ще отнеме няколко години, за да бъде одобрено и в крайна сметка да влезе в сила, така че няма да има незабавно въздействие. Има някои положителни мерки, обаче, свързани с недостига на лекарства, по-специално по-добра система за уведомяване за недостиг, и като цяло по-добра осведоменост за недостига. Истината е, че това, което липсва наистина е стратегия за предотвратяване на недостига. Така че това би било свързано с мерки, които да се опитат да предскажат този недостиг. Като това, което се случи тази зима, например, когато наблюдавахме нарастване на инфекциите, предимно при деца. Ето тук действията можеха да бъдат предвидени много по-добре. Така че мисля, че наистина има какво да се свърши около прогнозите, които за съжаление все още не са добре обхванати в законодателството.

Европейският съюз казва, че нова система от стимули ще подобри достъпа до лекарства. Как бихте коментирали по-специално предложенията за съкращаване на времето, през което генеричните лекарства могат да навлязат на пазара от 10 на 8 години? Ще проработи ли?

- Е, мисля, че със сигурност ще окаже влияние, както знаете, ако сте в западноевропейска страна като Германия или Франция, например, имате бърз достъп до всички лекарства, нови и скъпи лекарства или генерични лекарства или по-евтини лекарства. За съжаление, ако се намирате в България, Румъния или Полша, отнема много повече време, за да получите достъп до тези лекарства. Така че наистина системата никак не е справедлива по отношение на това къде живеете. Европейският съюз се опитва да промени това. Така че мисля, че това предложение за съкращаване на периода на изключителни пазарни права има за цел да подкрепи страни като България или Полша, за да подобри шансовете им да получат справедлива цена за новите лекарства на техните пазари. Ако не го направят, тогава ще имат поне по-бърз достъп до генерични и биоподобни лекарства, за които е доказано, че подобряват достъпа до лекарства. Само за да дам пример, генеричните лекарства са се удвоили, така че достъпът до лекарства се е увеличил със 100%. Биоподобните лекарства са увеличили достъпа до лекарства с 50%. Това са 50% повече пациенти и 100% повече пациенти. Така че, ако този натиск върху производството на оригинални лекарства не сработи добре, ще имаме поне по-рано достъп до генерични или биоподобни лекарства. В крайна сметка, все с нещо ще се осигури достъпа до лекарства.

Да, в допълнение към това, ще цитирам някои цифри, които комисарят по здравеопазването каза. А те са, че пациентите в западните и по-големите държави-членки получават достъп до 90% за новоодобрени лекарства. В източните и по-малките държави-членки числото е едва 10%. Освен това гражданите чакат от месеци до две-три години за тези нови лекарства. Това ще се промени с новото предложение за законодателство.

- Е, със сигурност ще бъде направен опит това да се промени. Мисля, че знаете, това, което е необходимо, е възможност за страните, които не са толкова богати, да могат да договорят по-добри цени за някои от новите лекарства. Има и други неща, които трябва да се променят. Трябва да се уверите, че ако предлагате, да речем, по-ниски цени, например в България, то тези лекарства няма да бъда експортирани от България към някоя богата страна като Норвегия или Дания или някоя друга подобна. Така че трябва да се справим и с това предизвикателство. Мисля, обаче, че това ще даде на страни като България или малки страни като Малта възможност за оказване на натиск, за да могат да договорят по-изгодно новите лекарства, които са доста скъпи. По отношение на по-старите лекарства, ако тези неща не се случат, те ще имат достъп до тях две години по-рано, което означава, че ще имат достъп до по-евтини версии много по-рано отколкото днес имат. Така че мисля, че определено ще окаже влияние. Ще бъде трудно да се приложи на практика. Със сигурност ще има нужда от някаква процедура, която да гарантира, че всичко това може да бъде приложено по съгласуван начин. Така, че в крайна сметка пациентите да спечелят, защото смятам, че това е целта на това законодателство.

Фармацевтичната индустрия предупреждава, че ще инвестира в иновации другаде и пациентите няма да получат достъп до най-новото лечение. Как ще коментирате това?

- Е, искам да кажа, че мисля, че е разбираемо те да заемат тази позиция, защото не подкрепят реформата. Не знам дали това наистина ще се случи, защото европейският пазар все пак е вторият по големина фармацевтичен пазар в света. Затова смятам, че е много малко вероятно компаниите да не искат да продават новите си лекарства в Европа. Що се отнася до НИРД или научноизследователската и развойна дейност, Европа е доста голямо място за научноизследователска и развойна дейност и вероятно ще продължи да бъде. Вярно е също така, че Европейският съюз има и някои слабости, но не толкова по отношение на законодателство, а по-скоро в това как университетите и компаниите си сътрудничат помежду си в научните изследвания, как се стимулират изследователите и университетите да създават свои собствени компании. Това наистина е слабо място на Европейския съюз, но това е свързано с други политики. Не е свързано с фармацевтичното законодателство.

Разбирам. Европейският съюз ще препоръча също употребата на антибиотици да бъде намалена с 20%, за да се справи с проблема с резистентността към антибиотиците, смятате ли, че това ще проработи?

- О, определено! Мисля, че това наистина е добър вариант. В Европа се наблюдава голяма разлика между скандинавските и южните страни, когато става въпрос за предписване на антибиотици. Какво означава това. Означава, че в много южни страни има прекомерно предписване на антибиотици. Има насоки, с които да се опитаме да гарантираме, че антибиотиците се предписват само за бактериални инфекции, а не за, да речем, вирусни инфекции, за които те, разбира се, не са предназначени. Така, че мисля, че този вид мерки, както разбирате, са ясни и очевидни и е просто въпрос на съвместна работа с лекарите, за да напреднем в тази посока. Освен това, днес можем да проследим много по-добре рецептите, защото много голяма част са електронни и много лесно можете да видите дали има свръхпредписване. Мисля, че това е не само възможно, но и необходимо. Има няколко други мерки, които комисията предлага и по отношение на антибиотиците. Едната е закупуване на европейско ниво, както беше направено за ваксините срещу COVID, на така наречените резервни антибиотици. Това са антибиотици, които се използват само ако сте резистентни към съществуващ антибиотик, така че не се използват много често. ЕС би искал да ги закупи и след това да ги разпространи по честен и справедлив начин във всяка държава, така че да могат да бъдат достъпни. Смятаме, че това също е добра идея, защото в крайна сметка никой не иска резервните антибиотици да бъдат използвани, освен ако хората наистина имат резистентен щам на бактерии.

Да, и още нещо относно антибиотиците, в момента има малко изследвания за новите антибиотици поради ниските приходи от тях. ЕС иска да въведе система от ваучери, за да мотивира компаниите да инвестират в изследвания за нови антибиотици. Необходимо ли е? Има ли алтернативи?

- Да и не сме съгласни с това предложение. Смятаме, че предоставя много странен финансов стимул. Вместо да възнаграждава създаването на антибиотика, всъщност възнаграждава друго лекарство, обикновено много скъпо, да речем лекарство за рак или нещо подобно, като разширява монопола върху него. Не смятаме, че това е много логично и определено не е добра идея. Трябва да има повече изследвания на антибиотиците, да, това е необходимо. Тук мисля, че се нуждаем от създаването на този резервен фонд, за да осигурим пазар на компаниите, така че те да инвестират повече в този вид иновации. И мисля, че резервният фонд е важна стъпка за изпращане на сигнал, че ЕС ще плати, че ЕС ще купи тези нови антибиотици, ако излязат на пазара. Това ще стимулира много компании да започнат да инвестират в тази сфера много повече. Защото е много трудно, от научна гледна точка, да се разработят нови механизми на действие или нови формули за борба с бактериалните инфекции. Това наистина е голямо предизвикателно. Така че наистина трябва да има пазар. Мисля, че първата стъпка е да имаме Европейския съюз, който да координира държавите членки по отношение на създаването на пазар за това.

Г-н Ван дер Хавен, кой беше най-големият урок за фармацевтичната индустрия от кризата с COVID-19? И според Вас беше ли успех? Опитът за преодоляване на кризата беше ли успех или показа известен провал за фармацевтичната индустрия?

- Вижте, мисля, че наистина фармацевтичната индустрия беше една от първите индустрии, които бяха готови за тази криза. Мога да ви кажа лично, нашата индустрия беше се организирала още преди властите да се организират да се справят с COVID-19. Още в началото на 2020 г. ние се организирахме, тъй като знаехме, че това ще бъде много тежка криза. Мисля, че основните научени уроци са, че имаме нужда от система в Европа, която да ​​даде възможност за справедлив достъп до фармацевтични продукти, било то ваксини или лекарства, тъй като по време на криза не можете да изоставите някои държави или някои хора, това е просто неприемливо от етична гледна точка. Така че мисля, че това наистина беше ключов урок, научен от COVID-19. Другият ключов научен урок, който за съжаление не се доразви достатъчно, е, че трябва да произвеждаме повече от нашите активни фармацевтични съставки и лекарства в Европа. Не е необходимо да произвеждаме всичко в Европа, но трябва да поддържаме високо ниво на производство. Както знаете, имаме доста производство и в България. Имаме голям, например, производствен обект за технологични фармацевтични продукти в България, но имаме и други. И е важно за сигурността на доставките в Европа да поддържаме това производство и дори да го увеличаваме. И това е нещо, което се опитваме да направим, но трябва да кажа, че Европа все още не е научила уроците си от това. Все още ѝ предстои много работа.

Гледайте повече от "Светът и ние"

Чуйте последните новини, където и да сте!
Последвайте ни във Facebook и Instagram
Следете и канала на БНТ в YouTube