Можем ли да разчитаме на руската "Спутник V"?

Бързам да кажа, че дори не става дума за нейната ефективност. Никой не оспорва ваксината, разработена от руските учени и нейната концепция. Дори обратното – повечето се отнасят със заслужен респект.

Накратко

Както и Оксфордската ваксина, така и "Спутник V" използват аденовируси, за да доставят ген на Covid-19 до клетката. Ако трябва да сме честни – това дори изглежда по-добрият транспорт, отколкото липозомите на РНК ваксините. В крайна сметка вирусите са най-добри именно в умението си да навлизат в клетките. А и аденовирусите са сравнително безобидни – най-тежката им симптоматика обикновено наричаме "настинка“. Пък и лесно се прилъгват да се размножават в клетъчни култури с премахнат стартов бутон за репликация. Т.е. влизат в клетката, доставят гена и се разпадат. Другото го знаете от РНК ваксините – генът се разгръща, произвежда белтъците на спайкпротеина, те се изявяват на повърхността на клетката и стават мишена на имунната ни система.

Схемата е перфектна, но...

Като най-масови, човек непрекъснато се среща с аденовируси и си изгражда малко или много имунитет срещу повечето от тях. Което блокира малко или много транспорта на ковидския ген до клетката. Затова учените в Оксфорд преодоляват този проблем, като използват близък братовчед на човешки аденовирус – адаптиран към шимпанзета. Определено срещу него в човешката популация не би трябвало да има антитела. Което изглежда компенсира риска човешките клетки да не са толкова "пропускливи“ на този вектор. Но сметките на Оксфорд изглежда се объркаха и поне в началото не получиха желаната ефективност. Затова преосмислиха и намалиха количеството на първата доза и така намалиха реакцията срещу "доставчика“. С новата си стратегия Оксфорд и "Астра Зенека" успяха да постигнат по-висока ефективност, но предишните им колебания обясняват проявения интерес към предложението на руснаците за общи разработки.

Какво е по-различното при "Спутник V"?

И руската разработка залага на аденовирусите като по-добрия доставчик на гените на Covid-19, но те използват човешките - Ad26 и Ad5. За да си осигурят по-добра ефективност Ad26 се използва в първата доза, а Ad5 се използва във втората и така заобикалят блокиращия имунитет срещу тях. И е лесно да се повярва, че тази схема осигурява и декларираната от руснаците ефективност. Но...

Изглежда Русия има проблем с недостатъчни производствени мощности и най-вероятно трудно задоволява собствените си нужди. Затова и говорителят на президента Дмитрий Песков обяви, че няма да разреши износ на "Спутник V" до края на юни. Това обяснява и ниския темп на ваксинация на руското население. А също и поканата към "Астра Зенека" за сътрудничество. То би отворило и пътя на руската ваксина към европейския пазар. Защото няма данни в Русия да има производствени мощности, отговарящи на европейските стандарти за добра производствена практика, съответно сертифицирани от европейска агенция. Въпреки че в последните години Русия полага доста усилия да се синхронизира с високите европейски стандарти.

Само за сведение – Китай и Индия, които залагат на аутсорсинга, развиха сериозна производствена база, която отговаря на добрата производствена практика, одитирани и проверени от европейските регулаторни агенции.

Споразумение между "Астра Зенека" и Русия няма все още, но няма и знак да е отхвърлено. Така или иначе, компанията има очевидни трудности да изпълни европейските си ангажименти.

На този фон спешната процедура, с която беше разрешен вносът на руската ваксина в Унгария и Словакия трудно може да се обясни. Въпреки че там първите дози "Спутник V" вече са доставени. Ето защо някои анализатори на фармацевтичния сектор нарекоха

"Спутник V" "геополитическото оръжие на Русия“

или дори "износ на революция“.

Но остава големият въпрос – как така Унгария и Словакия одобриха руската ваксина без да отговаря на европейските стандарти? И може ли по техния пример и България да одобри внос, както настоява опозицията?

Едва ли има голяма разлика между унгарското и нашето законодателство. Те са синхронизирани по общоевропейските регламенти в тази област. Може да са разрешили вноса само на определени партиди, но може и да са използвали аналогичен текст на нашия чл. 10 от Закона за лекарствените средства. Според който министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), може със заповед да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, когато в страната има обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпространение на химически агенти или ядрена радиация, и няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт.

Уловката тук е, че по този ред производителите и медицинските специалисти не носят гражданска или административно-наказателна отговорност. Тя се поема от правителството. Тази възможност тълкува и говорителят на Европейската комисия Ерик Мамер, заявявайки, че държавите членки на ЕС имат всички законни права да набавят руски или китайски коронавирусни ваксини, но самите те ще поемат последствията от тяхната употреба. Подобен риск на този етап изглежда неоправдан за нашата агенция по лекарствата, за да задвижи чл. 10.

Въпреки затруднените доставки в цяла Европа, в ход са нови процедури за разрешение на още няколко ваксини за Европа. Така че на този етап,

"Спутник V" трудно може да се представи като единствен спасителен пояс,

който да оправдае компромисите на спешния режим. А и Институтът Гамалея още не е поискал одобрение от Европейската агенция по лекарствата – потвърди директорката Емер Кук. Но експертите на ЕМА са решили все пак да разгледат достъпните научни данни за "Спутник V". Въпреки че от сега е ясно, че Европа не може да разчита на значими и твърди доставки от руската ваксина.