И носители на Ковид могат да се ваксинират. Ексклузивно пред БНТ фармакологът, участвал в одобрението на ваксината

Одобрената за употреба в Европейския съюз ваксина може да бъде слагана и на хора, носители на вируса. Това обяви пред БНТ българският представител в комисията за лекарствени продукти към Европейската агенция за лекарствата проф. Илко Гетов.

Според него ваксината стопира развитието на заболяването.

Ваксинацията срещу COVID-19 у нас започва на 27 декември

Според професор Гетов цялата научна общност на Европа е успяла да проследи и да оцени резултатите от всеки един етап в разработката не само на тази РНК ваксина, но и на всички останали компании.

Информацията за тях, безпрецедентно е била публикувана свободно и в реално време.

Комисията от най-добрите експерти на Европа изчита няколко тома досиета с над хиляда страници всяко докато се стигне до одобрение.

"Имаше много моменти, които ние уточнявахме в хода на нещата, включително например колко минути трябва да бъде наблюдението на пациента в звеното, където се прави имунизацията след като тя е направена физически. Някои колеги искаха това да бъде два часа, други искаха да няма такова наблюдение. И в крайна сметка ние приехме решението минимум 15 минути след фактическото ваксиниране и приложението на ваксината", казва проф. Илко Гетов.

В протокола за България в крайна сметка са отбелязани 20 минути.

РНК ваксините - пробив на РНК терапиите в медицината

Другото затруднение на комисията е било уточнението на процедурата около самото приложение на ваксината.

"Размразяването, но то не е само размразяване, то е разтваряне с определено количество натриев хлорид. Приложението на 5 пациенти от един флакон едновременно, защото това количество, което се съдържа в един флакон, след което това трябва да стане в рамките на около два часа не повече", каза професорът.

Докато не се натрупат достатъчно данни под особен надзор, ще бъдат за сега хората с автоимунни заболявания и алергии - е записано в продуктовата информация на новата ваксина.

"Пациентите, които са с алергия към храна, лекарства и някакви други екзогенни фактори или примерно са имали минимум един алергичен епизод в своя живот, би трябвало да се въздържат от ваксиниране. Автоимунни, ревматологични, обострени състояния, хора на цитостатична терапия имунокомпрометирани болни, кърмещи жени, бременни. Те всички са под специален надзор и не се препоръчва поради липсата на данни", категоричен е проф. Гетов.

Препоръките за хората с алергиите са били затегнати в последния момент, след като във Великобритания бяха отчетени два случая на алергични реакции.

За имунизацията също така не е необходим PCR тест, носителството не пречи на ваксината да работи.

"Няма проблем включително и има и такива, които са били позитивни и са ваксинирани и за тях също няма проблем. Това са данни от клиничните изпитвания. По-скоро няма да се развие заболяването, така да го кажем. Спира по-нататъшното подпомагана изграждането на антитела", казва професорът.

Вече преболедували също могат да се ваксинират, особено ако са минали няколко месеца.

Цялата продуктова информация за ваксината на "Пфайзер" и "Байонтек" преведена на български ще бъде публикувана утре. А тази на "Модерна" ще бъде разгледана за одобрение в първата седмица на януари.

АКО ИМАТЕ ВЪПРОСИ ЗА ВАКСИНИТЕ, ЗАДАЙТЕ ГИ ТУК. ЩЕ ПОТЪРСИМ ЕКСПЕРТИТЕ, КОИТО ДА ОТГОВОРЯТ.

Ето и цялото интервю на Мария Чернева с проф. Илко Гетов

Какво означава решението на ЕМА, какво стои зад това разрешение или зад препоръките?

Зад препоръката на европейската агенция по лекарства към ЕК, за да издаде разрешение за употреба на територията на Европейския съюз на ваксината, седи един огромен потенциал от научни специалисти експерти и регулатори, изобщо цялата мощ на ЕС. А това все пак е най-голямото обединение и най-високата развита демократична общност, беше впрегната в оценяването и заключенията дадени за тази ваксина.

Вашето участие какво беше, какво ви се наложи да правите, как оценихте вие тази ваксина?

Аз съм член на комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба от 24 октомври и се включих така, ако мога да кажа, във финалната права при оценяването. Основното ми участие беше в оценката на продуктовата информация, тоест това, което ние очакваме утре да бъде публикувано и на български език, така че текстовете да отразяват напълно всички данни и анализи, които са направени от производителя и от експертите на европейската агенция.

Това означава, че сте изчели всичко?

Ами не мога да кажа, че съм изчел всичко, защото някои файлове са по 1400 страници, но поне продуктовата информация, която е над 50 страници, е няколко пъти прочетена и няколко пъти съм участвал в дискусии по отделни елементи от нея.

От другата страна на масата кой седи?

От другата страна на масата седи т.нар ЕМА таск форс или това е работната група на европейската агенция, специално създадена за ваксините и за биологичните продукти. Седи производителят, с който също се обсъждат тези неща и всички останали членове на комитета, които представляват всяка държава-членка, има също така представители на пациентските организации и на ЕК.

Имаше ли, така да кажа, по-спорни моменти, моменти които не бяха много ясни и трябвало да бъдат уточнявани?

Имаше много моменти, които ние уточнявахме в хода на нещата включително, например колко минути трябва да бъде наблюдението на пациента в звеното, където се прави имунизацията, след като тя е направена физически. Някои колеги искаха това да бъде два часа, други искаха да няма такова наблюдение. И в крайна сметка ние приехме решението минимум 15 минути след фактическото ваксиниране и приложението на ваксината пациентът да остане под наблюдение в звеното, с цел предотвратяването на появата на т.нар. бързи и лични реакции анафилактоидни.

15 минути стигат ли?

Минимум 15 минути, така е записано в кратката характеристика, което позволява и повече. Например българският протокол казва 20 минути, че трябва да се наблюдава след всяка ваксинация детето или възрастния, няма значение, за бързи алергични реакции след ваксината.

Този период какъв е в Америка?

Навсякъде е различно - някъде два часа, някъде няма период и в последствие, това е национален протокол.

И всеки лекар, който поставя ваксина, трябва да има...?

Трябва да има възможност минимум 15 минути да наблюдава пациента, на който е сложена ваксината и ако се появи някаква алергична реакция, той да има възможност да предприеме съответните мерки.

Рисковете за такава реакция повече ли са, по-малко ли са от класическите ваксини или това е просто застраховка?

Абсолютно същите са както и другите ваксини. Тази технология за производство на РНК ваксини е описана в литературата преди много години. Това е един биотехнологичен подход, чрез който се взима участък от РНК, която носи, тя представлява ключ, върху който се произвеждат белтъци за антителата.

А това, когато говорим за някакви алергични реакции, по-добър вариант ли е РНК ваксината от пектините ваксини? Има ли някакви препоръки за хората, които са са предразположени към алергии?

Значи това, което мога да кажа е, че РНК ваксини са нов клас ваксини, изобщо мога също така да кажа, че ще се използват и за производство на други лекарствени продукти, и това което е записано в продуктовата информация, че пациентите, които са с алергия към храна, лекарства и някакви други екзогенни фактори или примерно са имали минимум един алергичен епизод в своя живот, би трябвало да се въздържат от ваксиниране, както и тези, които проявяват такава алергична реакция след първата апликация, да не направят втора.

Това е доста голям процент от хората?

Ами да, и на базата на случаите, които бяха установени в Обединеното кралство, честотата на поява на такива реакции беше променена от много рядка, в рядка. Т.е. беше вдигната с една степен, пак с цел защита на пациентите и на безопасността.

А какви са другите проблемни места или хайде да го кажем дискутабилни места при обсъждането и одобрението на ваксините?

Значи това е наблюдението, другото което е - пълното описание и начин на приготвяне на ваксината преди да бъде приложена на пациента. Защото е тя е доста сложна като процедура.

Размразяването?

То не е само размразяването, разтварянето с определено количество натриев хлорид, приложението на 5 пациента от един флакон едновременно. Защото това е количество, което се съдържа в един флакон. След което това трябва да стане в рамките на около два часа, не повече. И това са все неща, които са описани в продуктовата информация и моите колеги, лекарите и медицинските сестри, които ще правят ваксините, би трябвало много добре да се запознаят и да разработят собствен алгоритъм на работа.

Хора с автоимунни заболявания?

Автоимунни, ревматологични, обострени състояния, хора на цитостатична терапия, имунокомпрометирани болни, кърмещи жени, бременни - те всички са под специален надзор и не се препоръчва поради липсата на данни.

Но огромен процент от жените и популацията са с тиреодит на Хашимото?

Хашимотото може да бъде компенсирано в голяма степен, това не е противопоказание. По-скоро имунокомпрометирани болни не би следвало да бъдат ваксинирани.

Как се гарантира, че човекът който ще бъде имунизиран не е носител? Знаем, че има дълъг прозоречен период.

Няма проблем. Включително има и такива, които са били позитивни и са ваксинирани. За тях също няма проблем. Това са данни от клиничните изпитвания.

По-скоро ваксината ще даде защита или самия вирус ще имунизира?

По-скоро няма да се развие заболяването, така да го кажем.

Има терапевтичен ефект?

Ами не. Спира по-нататъчното развитие, подпомагана изграждането на антитела.

Т.е. дори е препоръчително?

Сега, трудно е да се установи кой е позитивен, кой не е. Защото това означава, че на всеки, преди да бъде ваксиниран, трябва да му се направи PCR тест или поне антигенен тест. Но мога да кажа, че в групата ваксинираните има и и лица, които са били позитивни.

Дори е препоръчително, даже казвате?

Да, всички, независимо дали са позитивни или не, е препоръчително. Всички лица над 16-годишна възраст, без наличието на придружаващи, хронични декомпенсирани заболявания и алергични състояния да се ваксинират двукратно с тази ваксина в рамките на първата ваксинация, минимум 21 дена втората ваксинация. И седем дни след втората ваксинация се постига този 95% праг на ваксинална ефикасност.

Разбирам, че не само тази ваксина, но повечето ваксини са така правени, изследвания пред очите на цялата научна общност?

Абсолютно. Има проект, който обхваща или покрива всички научни институти и всички производители, и всички регулатори, които работят и оценяват ваксини в едно общо тяло, те обменят помежду си информация през цялото време, с цел всички да бъдат на ниво по отношение на етапа, до който е достигнало разработването на ваксината.

Това е прецедент, нали?

Абсолютен прецедент. Също така прецедент е и т.нар. поетапна оценка. Т.е. тогава, когато производителят е готов с дадена информация, той да е предостави, тя да бъде оценена, да бъде препоръчано нещо допълнително.

В реално време?

Абсолютно в реално време. Ние сме свидетели на това как може съвременната регулация да реагира на такива пандемични видове.

Дойдоха ли другите досиета? Кога ще се гледат другите ваксини?

Другите досиета - първата седмица на месец януари е предвидено обсъжданията за ваксината на Модерна, пак РНК, на същия принцип с малко по-висока ефикасност. Те твърдят, че е 100%. Аз съм малко скептичен. Все пак 100% са си 100%.

Ама и 94% е високо?

94,8, което е 95. Това е доста високо.

Как си го обяснявате?

Ами доста висока, на фона на противогрипната ваксина, където ефикасността е 55-65%. Обяснявам си го с така - достатъчно натрупаният материал по отношение на коронавируса и предварителните стъпки в биотехнологичните методики за производство на РНК ваксина.

Другите ваксини, пептидните и векторните, ще компенсират ли това, което РНК ваксините изключват? Част от населението, казахте за хора с алергични реакции ..това презастраховка ли е или не е?

Това всичко се прави в името на безопасността на пациента. Има три важни неща - качество, ефикасност и безопасност. За ефикасност имаме доказателство от клиничните изпитвания, за безопасност имаме някакъв вид данни. Но дългосрочната безопасност тепърва ще се доказва. Защото шест месеца е срокът, от който е бил ваксиниран първият пациент.

Има ли ваксини, по-подходящи за определен тип заболявания?

Това ще мога да кажа след като имаме документацията на останалите производители, които използват други технологии за производство на ваксини. Все още на този етап от Европейската агенция се оценяват две ваксини. Т.е. тази, която мина онзи ден и тази, която ще бъде януари месец. Двете са с еднакъв принцип и механизъм на действие.

Нали се говори за нов щам, дали ваксините действат срещу новия щам?

Производителят дава гаранция, че действа на базата на това, че тази РНК всъщност дава ключа за относително постоянна, стабилна, пептидна структура в спайка на коронавируса. А тези мутации, които са идентифицирани, са над 13 000 вече, те са локализирани и не засягат този участък.

Вече преболедували могат ли да се ваксинират?

Могат, могат.

Препоръчително ли е или добре да се изчака?

В зависимост от титъра на антителата. Ако титърът на антителата е достатъчно висок, то той се запазва четири-пет месеца. Дотук за ваксината имаме относителни данни за около шестмесечно, стабилно покритие с висок титър на антителата. Но какво ще се случи, никой не може да каже, тъй като времето е пред нас.